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Datum: 06.11.2025

Das Servicekonto des Landes Schleswig-Holstein

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Das Servicekonto ist ein Online-Zugang für digitale Dienstleistungen.

Unsere Vorteile - Ihr Nutzen: Ihre Unterlagen liegen uns sofort vor. Wir können schneller reagieren und Ihnen Bescheide zügiger zusenden.

Und so geht's: Über den Bürger*innen-Service / Zuständigkeitsfinder des Landes (ZuFiSH) finden Sie unsere Serviceangebote zu Ihren Themen. Der ZuFiSH umfasst Kontakte, Dokumente, Anträge und Online-Dienste. Für die Online-Dienste benötigen Sie häufig das Servicekonto des Landes. Sie werden automatisch dorthin geleitet.

Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Nr. 99050178012002

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Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Ansprechpunkt

Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (LASG)

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

Erforderliche Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Kosten

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung:  Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Frist

Bemerkung (für weitere Informationen zur Frist): Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.

Rechtsgrundlage(n)

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Hinweise (Besonderheiten)

In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.

Urheber

Weiterleitungsdienst: Deep-Link zum Ursprungsportal