Einfuhrgenehmigung für Grundstoffe beantragen

Für die Einfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1 in die Europäische Union (EU) benötigen Sie eine Einfuhrgenehmigung. Diese beantragen Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Genehmigung wird Ihnen nur dann erteilt, wenn Sie in der Europäischen Union niedergelassen sind.

Voraussetzung für die Beantragung einer Einfuhrgenehmigung ist eine Erlaubnis zur Einfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1.

Die Genehmigung ist lediglich für einen Einfuhrvorgang und für die Dauer von höchstens 6 Monaten sowie für maximal zwei erfasste Grundstoffe gültig.

Sie müssen eine Einfuhrgenehmigung beantragen, wenn Sie die Grundstoffe in das Zollgebiet der Europäischen Union überführen. Sie ist nötig, wenn Sie die Grundstoffe wie folgt verwenden:

• für den zollrechtlich freien Verkehr - auch nach passiver Veredelung
• für das Zolllagerverfahren
• für die aktive Veredelung
• für das Umwandlungsverfahren
• für die vorübergehende Verwendung

Eine Einfuhrgenehmigung benötigen Sie nicht, wenn Sie Grundstoffe der Kategorie 1 für die folgenden Zwecke einführen:

• nur ab- oder umladen
• vorübergehend verwahren
• in einer Freizone des Kontrolltyps I oder einem Freilager lagern
• in das externe Versandverfahren der EU überführen wollen

Für die Einfuhr von Grundstoffen der Kategorien 2, 3 und 4 müssen Sie ebenfalls keine Genehmigung beantragen.

Sie können die Einfuhrgenehmigung für Grundstoffe der Kategorie 1 schriftlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

• Sie füllen das Antragsformular zur Einfuhrgenehmigung von Grundstoffen auf der Internetseite des BfArM aus.
• Sie drucken das Antragsformular aus, unterschreiben es und senden es per Post an das BfArM. Alternativ scannen Sie den Antrag und übermitteln ihn per E-Mail an das BfArM.
• Das BfArM prüft Ihre Angaben.
  • Das BfArM benachrichtigt Sie, falls Sie Angaben nachreichen müssen.
• Wird Ihnen die Einfuhrgenehmigung erteilt, schickt Ihnen das BfArM per Post die Einfuhrgenehmigung in zweifacher Ausführung und einen Gebührenbescheid.

Sie bezahlen innerhalb von 30 Tagen die Gebühren.

• Sie sind in Deutschland ansässig.
• Sie besitzen eine Erlaubnis zur Einfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1.

• Antrag auf Einfuhrgenehmigung, der folgende Angaben enthält:
  • Name und Anschrift des Einführers, Ausführers, Endempfängers
  • Bezeichnung der erfassten Stoffe
  • Menge und Gewicht der Grundstoffe
  • Einzelheiten der Beförderungsmodalitäten
• Erlaubnis zur Einfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1

Sollte der Empfänger der Ware in einem anderen EU-Land ansässig sein, müssen Sie eine Kopie seiner Erlaubnis dem Antrag auf Einfuhrgenehmigung beifügen.

• Gebühr je Grundstoff ab einem Warenwert von über 200,00 EUR
  
  Gebühr: 100,00 EUR (Vorkasse: nein)
  
  
  Kostenbildung
• Gebühr je Grundstoff bei einem Warenwert von unter 200,00 EUR
  
  Gebühr: 50,00 EUR (Vorkasse: nein)
  
  
  Kostenbildung

 Sie müssen den Antrag vor erfolgter Einfuhr stellen und die Einfuhrgenehmigung muss zum Zeitpunkt der Einfuhr erteilt worden sein.

• 1 — 5 Werktag(e)
  • ab Zeitpunkt, zu dem die Behörde die Akte als vollständig betrachtet

• Artikel 20 und 21 VERORDNUNG (EG) Nr. 111/2005 DES RATES vom 22. Dezember 2004
• Artikel 11 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1013 DER KOMMISSION vom 25. Juni 2015
• Artikel 3 Absatz 2 VERORDNUNG (EG) Nr. 273/2004 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe

• Widerspruch
  • Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Bescheid über Ihren Antrag auf Erteilung der Einfuhrgenehmigung.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)